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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所等23家单位申报的次氯酸溶液等8种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签。自发布之日起执行。
批准宁波第二激素厂等5家单位申报的注射用布舍瑞林等4种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2023年8月17日
附件1
新兽药注册目录
|
新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
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次氯酸溶液 |
中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、中天朗洁（北京）环保科技有限公司、格格巫（珠海）生物科技有限公司、精华药业（成都）有限公司、山东信得科技股份有限公司、内蒙古瑞普大地生物药业有限责任公司、天康制药股份有限公司、山东德信生物科技有限公司 |
三类 |
（2023）新兽药证字42号 |
3年 |
注册 |
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乌司他丁（液体） |
山东爱士津生物技术有限公司、烟台爱士津动物保健品有限公司、扬州艾迪制药有限公司、江苏艾迪药业股份有限公司 |
三类 |
（2023）新兽药证字43号 |
3年 |
注册 |
|
注射用乌司他丁 |
山东爱士津生物技术有限公司、烟台爱士津动物保健品有限公司、扬州艾迪制药有限公司、江苏艾迪药业股份有限公司 |
三类 |
（2023） 新兽药证字44号 |
3年 |
注册 |
|
重组绒促性素 |
宁波人健药业集团股份有限公司、浙江人健生物制药有限公司 |
二类 |
（2023）新兽药证字45号 |
4年 |
注册 |
|
注射用重组绒促性素 |
宁波人健药业集团股份有限公司、浙江人健生物制药有限公司、宁波第二激素厂 |
二类 |
（2023）新兽药证字46号 |
4年 |
注册 |
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地黄归芩胶囊 |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司、喜禽（黑龙江）药业有限公司 |
三类 |
（2023）新兽药证字47号 |
3年 |
注册 |
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酒石酸布托啡诺注射液 |
北京塞尔斯医药科技有限公司、江苏中牧倍康药业有限公司 |
五类 |
（2023）新兽药证字48号 |
3年 |
注册 |
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千里光颗粒 |
北京生泰尔科技股份有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司、喜禽（黑龙江）药业有限公司 |
三类 |
（2023）新兽药证字49号 |
3年 |
注册 |
附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
研制单位 |
变更事项 |
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注射用布舍瑞林 |
宁波第二激素厂、宁波舒生生物科技有限公司 |
增加靶动物奶牛，新增靶动物奶牛监测期3年。 |
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匹莫苯丹咀嚼片 |
北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司 |
铝塑包装2.5mg和5mg规格的有效期由24个月变更为36个月。 |
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恩诺沙星 |
浙江国邦药业有限公司 |
有效期由24个月变更为48个月。 |
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地克珠利 |
浙江国邦药业有限公司 |
有效期由24个月变更为36个月。 |
附件：
地区：
